【職責(zé)內(nèi)容】
崗位職責(zé):
1.負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作,負責(zé)注冊材料編寫,全過程跟蹤注冊申報資料的整理及報送,完成產(chǎn)品注冊;
2.負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立;
3.負責(zé)對部門人員進行培訓(xùn),收集行業(yè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),及時進行宣貫;
4.負責(zé)注冊過程中與政府有關(guān)部門的協(xié)調(diào)和溝通,解決報批過程中遇到的問題,保證按時完成注冊檢驗和補齊補正工作;
5.負責(zé)與第三方公司的溝通協(xié)調(diào)工作;
6.樣品的送檢及注冊檢驗報告的審核;
7.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),能獨立把握注冊流程與時間節(jié)點,完成上級交辦的其他工作。
職位要求:
1.有二年及以上獨立完成二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗,化學(xué)、醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)本科及以上學(xué)歷,有無菌敷料類注冊經(jīng)驗優(yōu)先錄??;
2.熟練掌握醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則,獨立撰寫過:凝膠類(抗HPV婦科凝膠、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修護凝膠),創(chuàng)面敷貼(重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修護敷料、醫(yī)用β-葡聚糖修護敷料、醫(yī)用皮膚修護敷料),液體、膏狀敷料(重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修護液、醫(yī)用疤痕軟膏、醫(yī)用皮膚修護溶液、β-葡聚糖皮膚修護液、醫(yī)用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液、醫(yī)用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修護液、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白皮膚修護液)等其中相關(guān)產(chǎn)品的注冊資料,能獨立完成敷料類等產(chǎn)品注冊工作全過程;
3.熟悉醫(yī)療器械注冊申報流程和各個環(huán)節(jié),熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力;
5.有較強的溝通和交流能力及良好的團隊協(xié)作精神;
6.有比較豐富的醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗學(xué)歷可放寬至大專。