【職責內容】
崗位職責：
1.負責醫(yī)療器械產品注冊工作，負責注冊材料編寫，全過程跟蹤注冊申報資料的整理及報送，完成產品注冊；
2.負責醫(yī)療器械質量管理體系的建立；
3.負責對部門人員進行培訓，收集行業(yè)法規(guī)和標準，及時進行宣貫；
4.負責注冊過程中與政府有關部門的協(xié)調和溝通，解決報批過程中遇到的問題，保證按時完成注冊檢驗和補齊補正工作；
5.負責與第三方公司的溝通協(xié)調工作；
6.樣品的送檢及注冊檢驗報告的審核；
7.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，能獨立把握注冊流程與時間節(jié)點，完成上級交辦的其他工作。
職位要求：
1.有二年及以上獨立完成二、三類醫(yī)療器械產品注冊經驗，化學、醫(yī)學、醫(yī)療器械等相關本科及以上學歷，有無菌敷料類注冊經驗優(yōu)先錄?。?2.熟練掌握醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)及技術指導原則，獨立撰寫過：凝膠類（抗HPV婦科凝膠、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修護凝膠），創(chuàng)面敷貼（重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修護敷料、醫(yī)用β-葡聚糖修護敷料、醫(yī)用皮膚修護敷料），液體、膏狀敷料（重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修護液、醫(yī)用疤痕軟膏、醫(yī)用皮膚修護溶液、β-葡聚糖皮膚修護液、醫(yī)用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液、醫(yī)用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修護液、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白皮膚修護液）等其中相關產品的注冊資料，能獨立完成敷料類等產品注冊工作全過程；
3.熟悉醫(yī)療器械注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力；
5.有較強的溝通和交流能力及良好的團隊協(xié)作精神；
6.有比較豐富的醫(yī)療器械注冊經驗學歷可放寬至大專。
